Zapadni proizvođači medikamenata posmatraju kineska klinička ispitivanja kako bi pribavili rane podatke o mogućoj delotvornosti farmakoloških proizvoda
Pišu: Hana Kučier i Vang Sjućao, iz Londona i Šangaja
Prevod za Žurnal: M. M. Milojević
Zapadni proizvođači lekova sklapaju sve više dogovora u Kini kako bi pristupili biološki povoljnijim tretmanima za bolesti od gojaznosti do kancera, koristeći se ranom dostupnošću podataka koje nudi brži i manje regulatorno opterećen sistem kliničkih ispitivanja u ovoj zemlji.
Velike farmaceutske grupe uključujući Dži-es-ka, Merk i Astra Zeneku su, svaka ponaosob, potpisale ugovore vredne po više od milijardu dolara prethodne dve godine kako bi kupile prava da razvijaju kineske lekove izvan ove zemlje.
U međuvremenu, investitori među kojima su Forbion, Bejn Lajs Sajanses i Dženeral Atlantik uložili su stotine miliona dolara u nove biotehnološke kompanije koje će razvijati kineske proizvode za zapadno tržište, nadajući se da će ih na kraju otkupiti veliki proizvođači lekova.
Trećina svih hemijskih jedinjenja koje su kupile velike kineske kompanije prošle godine razvijene su u Kini, što je dramatičan rast od svega 12 odsto koliko ih je bilo pre dve godine, prema podacima koje je objavila investiciona banka Stifel.
„Šangaj je postao centar za povezivanje i vrednovanje globalne farmacije“, rekao je jedan od investitora u biohemijske kompanije.
Brzi uspon delimično je podstaknut ranim podacima velikog broja kliničkih ispitivanja, za koje neki analitičari navode da se ne drže podjednako strogih etičkih standarda ili strogih regulativnih procesa kojih bi se morali držati na Zapadu.
Investicije u Kinu predstavljaju mogući izaziv za američke i evropske biotehnološke kompanije, koje često nastoje da prodaju svoje proizvode i zamisli velikim farmaceutskim kompanijama. Kineske biotehnološke kompanije mogu biti voljne da prodaju prava na svoje farmaceutske proizvode po nižim cenama zato što su presušila sredstva na njihovom domaćem tržištu kapitala.
Farmaceutska industrija, placebo i depresija: Istraživanja profesora Kirša
Njihovi lekovi često se označavaju kao biopoboljšanja (biobetters) zato što su osmišljeni da se bolje pozabave poznatim biološkim metama umesto da otpočinju od novih otkrića kako se bolesti razvijaju. Ovi super slični lekovi često su razvijani da deluju bolje od onih koji su trenutno dostupni.
Bred Lonkar, investitor koji radi iz SAD i osnivač sajta na kojima se objavljuju intervjui sa ličnostima iz ove oblsti Bajotek Ti-vija, kaže da zapadne kompanije licenciraju kineske lekove zbog brzog izvođenja kliničkih ispitivanja što dopušta da se podaci procenjuju u ranoj fazi te da se vidi da li je hemijske komponente uopšte vredno kupiti.
„Kina ima ogromnu uporednu prednost u odnosu na Sjedinjene Američke Države“, kaže. „Možete da otpočnete ispitivanje za nekoliko meseci i da vidite da li nešto deluje, dok su ovde za to ponekad potrebne godine“.
Upozorio je da Kina može da poremeti biotehnološku industriju, kao što je to učinila i u sektoru proizvodnje poluprovodnika. „Ukoliko počnete da izvozite inovacije i naučne rezultate kao nacija, rizikujete da dugoročno opadate u ovim oblastima“, kaže.
U decenijskoj proceduri otkrivanja i razvoja leka, bilo kakav rani nagoveštaj da bi mogao da deluje dragocen je kompanijama koje gledaju gde da investiraju. Kineske kompanije često imaju na raspolaganju veliki broj naučnika koji rade dugotrajno radno vreme kako bi ubrzali rani istraživački rad u laboratorijama i potom na životinjama.
‚Kineski uspon je zasnovan na novim standardima produktivnosti u istraživanju i razvoju u pogledu vremena i cena, što je zanimljiv izvor inovacija za investitore koji bi hteli da se priključe“, kaže Vauter Džustra, partner u kompaniji Forbion čije je sedište u Holandiji. Ova kompanija investirala je velika sredstva u kompanije kao što su Aiolos, proizvođača lekova za astmu koji je prodat Dži-es-keju za 1,4 milijarde dolara.
Za ispitivanja u Kini pacijenti se prikupljaju brže nego na Zapadu zato što postoji veliki broj osoba koje još uvek nisu uzimale nikakve lekove za svoja medicinska stanja i koje su voljne da učestvuju u kliničkim ispitivanjima delimično i zbog toga što besplatno dobijaju lekove.
‚U Kini, postoji toliko regionalnih bolnica, možete da odete tamo i pronađete populaciju pacijenata te da dobijete povratni signal [o delovanju medikamenta]’ mnogo brže‘, kaže jedan od investitora u oblasti zdravstva.
Kupci potom uobičajeno sprovode sopstvana klinička ispitivanja u SAD i Evropi. Dži-es-kej je krajem 2023. godine licencirao smešu antitela, tip usredsređene hemoterapije, od Hansoh farme dogovorom vrednim oko 1,5 milijardi dolara.
Dejvid Redfern, predsednik korporativnog razvoja u kompaniji Dži-es-kej, kaže da je Kina bila ‚dobro izvorište inovacija, ukoliko mu se rano pristupilo‘ i da podaci iz ranih faza ispitivanja mogu biti korisni da bi se razumelo kako potencijalni lek deluje.
Dži-es-kej je želeo da sprovede dogovore u ranoj fazi kako bi potom mogli da obavljaju ispitivanja izvan Kine koja su neophodna da bi se drugde dobile dozvole, dodaje.
‘Obavljamo sva svoja ispitivanja izvan Kine, ali u slučaju Hensoha, oni imaju nekoliko stotina pacijenata koji dobijaju taj lek. To je vrlo korisno za istraživanja pošto možete da sagledate stopu responzivnosti i druge parametre‘.
Najistaknutiji dogovori, poput onog Dži-es-keja sa Hansohom obično su zasnovani na uobičajenim kliničkim istraživanjima koje nadzire kinesko nacionalno regulatorno telo.
Ali veliki deo novopokrenutih ispitivanja predstavljaju istraživanja zasnovana na radu u bolnicama poznata kao ispitivanja koja je pokrenuo ispitivač (investigator-initiated trials, skraćeno IIT). Ovakva ispitivanja koja podležu manje strogoj regulativi, naglo su se umnožila od oko 2.500 tokom 2018. godine na više od 8.000 prošle godine, prema podacima istraživanja kompanije Erfiniti.
Zao Bing, analitičar iz kompanije Huađing sekjuritiz kaže da su IIT – posebno u oblasti ćelijskih i genskih terapija, smeša antitela i tretmana koje su razvile kompanije koje koriste mašinsku inteligenciju za razvoj medikamenata – doprinele bujanju kupovine i spajanja kompanija.
Kaže da su kineske bolnice bile vrlo raspoložene da obavljaju više ispitivanja zato što su njihovi drugi prihodi, od naplaćivanja medicinskih usloga, opali nakon nedavne reforme kojim je uvedena kontrola koštanja medicinske nege.
‚Prednost ove vrste istraživanja jeste što je lakše dobiti etičku saglasnost u bolnicama‘, kaže.
Teorijski, u IIT ispitivanjima trebalo bi da se koriste lekovi koji su već odobreni, ali u praksi, sprovođena su i korišćenjem ćelijskim terapija pre njihovog odobrenja, kaže Aaron Gu, partner u kineskoj pravnoj firmi Han Kun koji se specijalizovao za medicinske nauke. Stroža pravila uvedena su o oktobru, ali moglo bi biti potrebno izvesno vreme pre nego što se u potpunosti sprovede i učvrsti novi režim rada.
‚Bolnice i istraživačke ustanove u Kini blagovremeno reaguju na klinička ispitivanja a na nekim mestima se relativno brže mogu dobiti klinički podaci o ljudskim ispitanicima zbog veće regulatorne fleksibilnosti i manje cene da se angažuju ispitanici u poređenju sa sličnim kliničkim istraživanjima u Sjedinjenim Državama‘, kaže.
Ali ova fleksibilnost nameće pitanja o tome kako su tretirani kineski pacijenti, pošto se etički standardi razlikuju između različitih bolnica.
Jonghui Ma, profesor Centra za bioetiku na Sijamen univerzitetu u jugoistočnoj kineskoj provinciji Fudžijan, kaže da su nacionalne smernice i regulative u skladu sa međunarodnim standardima ali je njihovo sprovođenje i dalje, veoma, veoma neujednačeno‘.
Ona dodaje da IIT ispitivanja ne ispunjavaju uvek najviše etičke standarde – na primer, procedura da se obezbedi informisani pristanak nije onoliko sofisticirana kao u slučaju kada ispitivanja nadzire nacionalno regulatorno telu, i pacijenti ponekad nisu bili u potpunosti obavešteni o drugim mogućim tretmanima.
Prošle godine ugovori između farmaceutskih kompanija pali su na gotovo najniži nivo tokom čitave decenije. Kompanije su se uzdržavale od velikih ugovora za kupovinu i pripajanje drugih kompanija strahujući da će američka Federalna trgovinska komisija zaustaviti dogovore na osnovu pravila protiv kartelizacije. Ali zapadne biotehnološke kompanije takođe strahuju da bi kupci mogli da ih ignorišu u korist jeftinijih dogovora o licenciranoj proizvodnji u Kini.
Dejvid Li, generalni direktor Meliona Terapeutiksa, kompanije smeštene u San Francisku, kaže da je shvatio nakon što je posetio Kinu da bi mnoge kompanije eksperimentisale razvijajući širok spektar medikamenata kako bi uvidele šta deluje, posebno zbog toga što su troškovi istraživanja u ovoj zemlji veoma niski.
Fajnenšel tajms: Ekstremisti predvode Netanjahuov pristup ratu sa Hamasom
Dodaje da se kineske kompanije ponašaju tajnovito u vezi sa istraživanjima na kojima rade, tako da zapadni konkurenti mogu da budu zatečeni. ‚To deluje kao efekat ledenog brega‘, kaže. ‚Sve što vidite nad vodom je svega deset, dvadeset, možda trideset odsto onoga što zapravo postoji‘.
On veruje da zapadne kompanije moraju sada da se usredsrede na one oblasti u kojima mogu da se takmiče: razvijanje lekova za potpuno nove biološke mete.
Loknar upozorava da rane faze naučnih istraživanja mogu biti u potpunosti izmeštene u Kinu i poziva zapadna regulatorna tela da blagovremeno reaguju na ovu opasnost.
‘Ili će SAD i Evropa morati znatno da olabave pravila kako bi omogućili kompanijama da razvijaju i ispituju podjednako brzo, ili će SAD završiti tako što će zabraniti američkim kompanijama da sarađuju sa kineskim kompanijama‘, kaže.
Izvor: Financial Times
