Западни произвођачи медикамената посматрају кинеска клиничка испитивања како би прибавили ране податке о могућој делотворности фармаколошких производа
Пишу: Хана Кучиер и Ванг Сјућао, из Лондона и Шангаја
Превод за Журнал: М. М. Милојевић
Западни произвођачи лекова склапају све више договора у Кини како би приступили биолошки повољнијим третманима за болести од гојазности до канцера, користећи се раном доступношћу података које нуди бржи и мање регулаторно оптерећен систем клиничких испитивања у овој земљи.
Велике фармацеутске групе укључујући Џи-ес-ка, Мерк и Астра Зенеку су, свака понаособ, потписале уговоре вредне по више од милијарду долара претходне две године како би купиле права да развијају кинеске лекове изван ове земље.
У међувремену, инвеститори међу којима су Форбион, Бејн Лајс Сајансес и Џенерал Атлантик уложили су стотине милиона долара у нове биотехнолошке компаније које ће развијати кинескe производе за западно тржиште, надајући се да ће их на крају откупити велики произвођачи лекова.
Трећина свих хемијских једињења које су купиле велике кинеске компаније прошле године развијене су у Кини, што је драматичан раст од свега 12 одсто колико их је било пре две године, према подацима које је објавила инвестициона банка Стифел.
„Шангај је постао центар за повезивање и вредновање глобалне фармације“, рекао је један од инвеститора у биохемијске компаније.
Брзи успон делимично је подстакнут раним подацима великог броја клиничких испитивања, за које неки аналитичари наводе да се не држе подједнако строгих етичких стандарда или строгих регулативних процеса којих би се морали држати на Западу.
Инвестиције у Кину представљају могући изазив за америчке и европске биотехнолошке компаније, које често настоје да продају своје производе и замисли великим фармацеутским компанијама. Кинеске биотехнолошке компаније могу бити вољне да продају права на своје фармацеутске производе по нижим ценама зато што су пресушила средства на њиховом домаћем тржишту капитала.
Фајненшел тајмс: Руандски силник који преобликује средишњу Африку
Њихови лекови често се означавају као биопобољшања (biobetters) зато што су осмишљени да се боље позабаве познатим биолошким метама уместо да отпочињу од нових открића како се болести развијају. Ови супер слични лекови често су развијани да делују боље од оних који су тренутно доступни.
Бред Лонкар, инвеститор који ради из САД и оснивач сајта на којима се објављују интервјуи са личностима из ове облсти Бајотек Ти-виja, каже да западне компаније лиценцирају кинеске лекове због брзог извођења клиничких испитивања што допушта да се подаци процењују у раној фази те да се види да ли је хемијске компоненте уопште вредно купити.
„Кина има огромну упоредну предност у односу на Сједињене Америчке Државе“, каже. „Можете да отпочнете испитивање за неколико месеци и да видите да ли нешто делује, док су овде за то понекад потребне године“.
Упозорио је да Кина може да поремети биотехнолошку индустрију, као што је то учинила и у сектору производње полупроводника. „Уколико почнете да извозите иновације и научне резултате као нација, ризикујете да дугорочно опадате у овим областима“, каже.
У деценијској процедури откривања и развоја лека, било какав рани наговештај да би могао да делује драгоцен је компанијама које гледају где да инвестирају. Кинеске компаније често имају на располагању велики број научника који раде дуготрајно радно време како би убрзали рани истраживачки рад у лабораторијама и потом на животињама.
‚Кинески успон је заснован на новим стандардима продуктивности у истраживању и развоју у погледу времена и цена, што је занимљив извор иновација за инвеститоре који би хтели да се прикључе“, каже Ваутер Џустра, партнер у компанији Форбион чије је седиште у Холандији. Ова компанија инвестирала је велика средства у компаније као што су Аиолос, произвођачa лекова за астму који је продат Џи-ес-кеју за 1,4 милијарде долара.
За испитивања у Кини пацијенти се прикупљају брже него на Западу зато што постоји велики број особа које још увек нису узимале никакве лекове за своја медицинска стања и које су вољне да учествују у клиничким испитивањима делимично и због тога што бесплатно добијају лекове.
‚У Кини, постоји толико регионалних болница, можете да одете тамо и пронађете популацију пацијената те да добијете повратни сигнал [о деловању медикамента]’ много брже‘, каже један од инвеститора у области здравства.
Купци потом уобичајено спроводе сопствана клиничка испитивања у САД и Европи. Џи-ес-кеј је крајем 2023. године лиценцирао смешу антитела, тип усредсређене хемотерапије, од Хансох фарме договором вредним око 1,5 милијарди долара.
Дејвид Редферн, председник корпоративног развоја у компанији Џи-ес-кеј, каже да је Кина била ‚добро извориште иновација, уколико му се рано приступило‘ и да подаци из раних фаза испитивања могу бити корисни да би се разумело како потенцијални лек делује.
Џи-ес-кеј је желео да спроведе договоре у раној фази како би потом могли да обављају испитивања изван Кине која су неопходна да би се другде добиле дозволе, додаје.
‘Обављамо сва своја испитивања изван Кине, али у случају Хенсоха, они имају неколико стотина пацијената који добијају тај лек. То је врло корисно за истраживања пошто можете да сагледате стопу респонзивности и друге параметре‘.
Најистакнутији договори, попут оног Џи-ес-кеја са Хансохом обично су засновани на уобичајеним клиничким истраживањима које надзире кинеско национално регулаторно тело.
Али велики део новопокренутих испитивања представљају истраживања заснована на раду у болницама позната као испитивања која је покренуо испитивач (investigator-initiated trials, скраћено ИИТ). Оваква испитивања која подлежу мање строгој регулативи, нагло су се умножила од око 2.500 током 2018. године на више од 8.000 прошле године, према подацима истраживања компаније Ерфинити.
Зао Бинг, аналитичар из компаније Хуађинг секјуритиз каже да су ИИТ – посебно у области ћелијских и генских терапија, смеша антитела и третмана које су развиле компаније које користе машинску интелигенцију за развој медикамената – допринеле бујању куповине и спајања компанија.
Каже да су кинеске болнице биле врло расположене да обављају више испитивања зато што су њихови други приходи, од наплаћивања медицинских услога, опали након недавне реформе којим је уведена контрола коштања медицинске неге.
‚Предност ове врсте истраживања јесте што је лакше добити етичку сагласност у болницама‘, каже.
Фајненшел тајмс: Србија се прави да не види да њена муниција завршава на украјинском ратишту
Теоријски, у ИИТ испитивањима требало би да се користе лекови који су већ одобрени, али у пракси, спровођена су и коришћењем ћелијским терапија пре њиховог одобрења, каже Аарон Гу, партнер у кинеској правној фирми Хан Кун који се специјализовао за медицинске науке. Строжа правила уведена су о октобру, али могло би бити потребно извесно време пре него што се у потпуности спроведе и учврсти нови режим рада.
‚Болнице и истраживачке установе у Кини благовремено реагују на клиничка испитивања а на неким местима се релативно брже могу добити клинички подаци о људским испитаницима због веће регулаторне флексибилности и мање цене да се ангажују испитаници у поређењу са сличним клиничким истраживањима у Сједињеним Државама‘, каже.
Али ова флексибилност намеће питања о томе како су третирани кинески пацијенти, пошто се етички стандарди разликују између различитих болница.
Јонгхуи Ма, професор Центра за биоетику на Сијамен универзитету у југоисточној кинеској провинцији Фуџијан, каже да су националне смернице и регулативе у складу са међународним стандардима али је њихово спровођење и даље, веома, веома неуједначено‘.
Она додаје да ИИТ испитивања не испуњавају увек највише етичке стандарде – на пример, процедура да се обезбеди информисани пристанак није онолико софистицирана као у случају када испитивања надзире национално регулаторно телу, и пацијенти понекад нису били у потпуности обавештени о другим могућим третманима.
Прошле године уговори између фармацеутских компанија пали су на готово најнижи ниво током читаве деценије. Компаније су се уздржавале од великих уговора за куповину и припајање других компанија страхујући да ће америчка Федерална трговинска комисија зауставити договоре на основу правила против картелизације. Али западне биотехнолошке компаније такође страхују да би купци могли да их игноришу у корист јефтинијих договора о лиценцираној производњи у Кини.
Дејвид Ли, генерални директор Мелиона Терапеутикса, компаније смештене у Сан Франциску, каже да је схватио након што је посетио Кину да би многе компаније експериментисале развијајући широк спектар медикамената како би увиделе шта делује, посебно због тога што су трошкови истраживања у овој земљи веома ниски.
Фајненшел тајмс: Екстремисти предводе Нетанјахуов приступ рату са Хамасом
Додаје да се кинеске компаније понашају тајновито у вези са истраживањима на којима раде, тако да западни конкуренти могу да буду затечени. ‚То делује као ефекат леденог брега‘, каже. ‚Све што видите над водом је свега десет, двадесет, можда тридесет одсто онога што заправо постоји‘.
Он верује да западне компаније морају сада да се усредсреде на оне области у којима могу да се такмиче: развијање лекова за потпуно нове биолошке мете.
Локнар упозорава да ране фазе научних истраживања могу бити у потпуности измештене у Кину и позива западна регулаторна тела да благовремено реагују на ову опасност.
‘Или ће САД и Европа морати знатно да олабаве правила како би омогућили компанијама да развијају и испитују подједнако брзо, или ће САД завршити тако што ће забранити америчким компанијама да сарађују са кинеским компанијама‘, каже.
Извор: Financial Times
